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2022-09-02

恒瑞医药吸入用七氟烷250ml规格获批上市,视同通过仿制药一致性评价

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准吸入用七氟烷250ml规格以新化4类资格上市销售,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。



该产品本次获批适应症为:适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。吸入用七氟烷1990年首次在日本获批上市,经查询,2021 年该药品全球销售额约为9.19亿美元。


2021年2月,公司该产品250ml规格以新化4类向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证,获准在美国上市。

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