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2022-11-21

捷报!恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液获批在美国上市

近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司钆布醇注射液(1.20944g/2mL,4.5354g/7.5mL,6.0472g/10mL,9.0708g/15mL四种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。此前,美国市场仅有原研产品上市,我司钆布醇注射液是美国FDA批准上市的该品种首仿药。公司该产品也是国内首仿及首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。



核磁共振成像(MRI)技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段,早期由于容易发生成像模糊及分辨不清,甚至漏诊误诊,限制了其应用范围,而通过使用磁共振成像对比剂,提高了磁共振成像(MRI)诊断的敏感性和特异性[1、2],可有效解决以上问题。


钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI 检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,提高诊断水平[3]


2022年3月,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司钆布醇注射液(4.5354g/7.5ml)作为该品种国内首个仿制药获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司也是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。经查询,2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。


本次钆布醇注射液获得美国FDA批准标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。


近年来,恒瑞医药继续稳步推进国际化战略,持续推进海外注册申请,截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。目前公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。今后,公司将努力让更多的中国制药产品造福全球患者。


参考文献:

[1] 李强. 磁共振成像研究进展[J]. 北京生物医学工程, 2010, 29(3):308-311.

[2] 潘博. 核磁共振成像对比增强造影剂的研究进展[J]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 15(30):38-39.

[3] 许俊, 赵茜茜, 许乙凯. 高浓度磁共振对比剂钆布醇的理化性质及临床应用[J]. 放射学实践, 2016, 31(7):666-669.

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